凝胶渗透色谱法（GPC）作为聚合物分子量及分布分析的重要手段，在2025年版《中国药典》中被广泛应用于化学药品、药用辅料等多个领域。分子量作为关键的质量控制指标，其精确测定对药品质量非常重要。

岛津GPC系统提供多种配置方案，结合特色GPC解析软件，可实现分子量的快速分析。本文参照2025年版《中国药典》中的相关规定，介绍岛津GPC系统的解决方案。

岛津GPC系统特点

①“重叠进样”特色功能实现高通量分析

②特色GPC解析软件，图形化界面轻松分析分子量及其分布

③可兼容不同流动相体系，提供多种校正方法，实现高效分析

应用案例

（一）宽分布校正法计算肝素钠分子量及分布

l  实验方法

参照2025版《中国药典》二部中肝素钠分子量与分子量分布规定的方法，对肝素钠供试品进行测定。

l  数据处理

采用LabSloutions GPC软件对数据进行处理，可选择不同曲线建立模式，通过简单的参数设置即可实现标准曲线的建立。

标准曲线参数设置界面

标准曲线表设置界面

l  实验结果

采用宽分布校正法建立肝素钠对照品标准曲线，计算肝素钠供试品相关指标。肝素钠供试品重均分子量为17598，分子量大于24000的级分为14.55%，分子量8000~16000的级分与分子量16000~24000的级分比为1.31，均符合药典规定。

肝素钠供试品和对照品色谱图

供试品实测结果

（二）右旋糖酐铁分子量及分子量分布的测定

l  实验方法

参照2025版《中国药典》二部中右旋糖酐铁分子量与分子量分布规定的方法，对右旋糖酐铁供试品进行测定。

l  实验结果

首先对系统适应性进行确认，根据2025版《中国药典》要求，右旋糖酐铁主峰保留时间应在葡聚糖2000和葡萄糖之间，理论板数按照葡萄糖峰计不小于5000。实际测定结果，右旋糖酐铁主峰位于葡聚糖2000和葡萄糖之间，葡萄糖理论板数为10043，满足系统适应性要求。同时，实测供试品重均分子量Mw=6727，数均分子量为Mn=4839，分布系数D（Mw/Mn）=1.39，以上指标均符合药典规定。

系统适应性结果（a：葡聚糖2000；b：右旋糖酐铁；c：葡萄糖）

供试品实测结果

（三）药用辅料聚乙二醇4000分子量及分子量分布的测定

l  实验方法

参照2025版《中国药典》四部中聚乙二醇4000分子量与分子量分布规定的方法，对供试品进行测定。

l  实验结果

建立聚乙二醇对照品标准曲线，线性相关系数R=0.9999，满足相关系数R不得小于0.99的要求。对供试品进行测定（Mw标示值为4000，分布系数标示值≤1.08），实测重均分子量Mw=3624，分布系数为1.0597，均符合规定中对供试品重均分子量应为标示值的90%~110%、分布系数应为标示值的90~110%的要求。

聚乙二醇标准曲线

供试品实测结果

结论

利用岛津GPC系统可满足2025版《中国药典》中多个品种的分子量及分子量分布测定。特色解析软件和灵活配置，为规范化检测提供可靠的技术支持。

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。