导语

2025年版基本保留了2020年版《中国药典》通则 0431 质谱法的内容，同时根据质谱技术的应用实践及近年来的发展，并参考了其他药典中的质谱法和质谱法应用通则，增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容。

岛津技术团队结合2025年版《中国药典》0431质谱法正文内容做了梳理，并整理了目前药典各论、通用技术要求、指导原则应用质谱法内容，供行业相关单位参考。

一表简述修订主要概况

注：根据2025年版《中国药典》说明整理。

一表简述应用领域

总述部分提到质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产（QC）和上市后质量监测与评价。

新药典另提到质谱法在代谢物、内源性核酸和蛋白质等微量或复杂成分分析中应用广泛。质谱法还可用于细菌、真菌分类与鉴定、分子成像分析等。

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