背景介绍

药用辅料是生产药品及调配处方时使用的赋形剂和附加剂，除此之外其还具有助溶、调节释放等功能，是会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。在2020版《中国药典》四部中列举了共计300余种药用辅料品种，其中大量聚合物品种规定了其分子量范围。凝胶渗透色谱（GPC）作为目前最常用于聚合物分子量及分布的分析手段之一，在药用辅料分析中应用广泛。

岛津Nexera GPC系统可以有效应对药用辅料分子量分析，本文以《中国药典》中收录的典型聚合物药用辅料——聚乙二醇4000为例，提供岛津药用辅料分子量测定的应用方案。

岛津Nexera GPC系统优势

应用

.01前处理

对照品：分别称取聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的对照品溶液。

样品：称取适量样品，加流动相溶解并稀释制成2mg/mL的样品溶液。

.02色谱分析条件

色 谱 柱 ：Shodex SB-803HQ（300 mm ×8.0 mm I.D.，6μm)

流 动 相 ：0.1mol/L 硝酸钠溶液（含0.02%抑菌剂）

流 速 ：1mL/min

柱 温 ：35 ℃

进 样 体 积：100µL

分 析 时 间：20min

洗 脱 方 式：等度洗脱

.03实验结果

① 对照品色谱图及校准曲线：系统分离度良好，校准曲线线性相关系数R=0.9999，满足标准线性相关系数R不得小于0.99的要求。

聚乙二醇对照品色谱图

聚乙二醇化合物信息

校准曲线（600-10000）

② 重现性：对2mg/mL聚氧乙醇600进行6次平行测定，其峰面积RSD＜0.2%，保留时间RSD＜0.04%，重现性良好。

聚乙二醇600对照品重现性结果

③ 实际样品分析结果：分别对3个不同样品进行测定（Mw标示值为4000，分布系数标示值≤1.08），检测结果满足药典规定的重均分子量应为标示值的90~110%，分布系数应为产品标示值的90~110%的要求。

样品色谱图

样品重均分子量及分散系数检测结果

结论

采用岛津Nexera GPC系统可建立对药用辅料聚乙二醇4000的高效分析。校准曲线线性良好；峰面积和保留时间RSD均小于0.5%，重现性良好；实际测定样品结果满足药典标准要求。

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