导读

从2021年开始，国家药典委多批次发布中药配方颗粒国家标准，超过200个实施标准提到使用相对保留时间、相对峰面积进行技术指标结果判定。

2023年10月，国家药品监督管理局药品审评中心发布“关于公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”，其中提到结果判定要求：

采用特征峰相对保留时间/相对峰面积评价的，根据研究结果确定参照峰（S峰）、各特征峰的相对保留时间及其范围、相对峰面积及其范围等。特征峰相对保留时间规定值范围一般应不超过±10%。若超过±10%，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用 1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。

近日，岛津技术团队了解到相关研究机构正在开展一测多评技术研究，其中内容涉及使用相对保留时间法进行色谱峰的定位和确认。

结果判定常见痛点

1、流程多： 分析方法开发及检测工作量大，在得到采集数据后，需要进行数据后处理、结果计算、报告编辑、生成报告等流程，每日花费大量时间，导致经常加班。

2、容易出错：人工誊录到EXCEL，数据量大容易出错，且处理后还需复核人员做二次复核工作。

多数据报告（MDR）助力智能化结果判定

什么是Multi-Data Report

Multi-Data Report（MDR），中文名称：多数据报告，是LabSolutions DB/CS的内置小软件，作用是通过调用其他分析设备的数据制作综合报告。

多数据报告（MDR）特异功能

可自动提取各特征峰的保留时间、峰面积以及自动计算相对保留时间和相对峰面积。

根据法规和分析要求进行结果的自动判断（如符合/不符合规定），失败结果自动标识。支持多个参考峰。

支持权限管理和审计追踪，数据安全和完整性有保障。

多数据报告（MDR）工具如何使用

应用案例

多数据报告（MDR）在中药特征图谱研究结果判定应用优势

1、智能读取数据

2、自动判定结果

3、支持多个参考峰

4、失败结果自动标识

5、采集结束即可同步输出报告，无需后处理操作使用，大大节省分析的时间，报告文件保存在数据库

另外，我们为小伙伴们准备了“特征图谱结果判定多数据报告模板制作流程”和“特征图谱结果判定多数据报告模板使用说明书”供广大用户参考。

本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。