相关法规

瓶塞在药品保存质量控制中作用重大。因此，国家不断增加和优化瓶塞安全性法规，以确保瓶塞的安全品质。2023年2月16日，国家药典委发布了关于药品包装用橡胶密封件5个通用检测方法草案的公示，其中包含《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》。

大部分药用胶塞的主要成分是丁基橡胶，为什么要测试硅油的含量呢？硅油含量又是怎么测试的呢？

橡胶密封件硅化小科普

硅油是一种使用广泛、性能优良的橡胶密封件润滑剂，在药用包装中广泛使用，其中最常用的是二甲基硅油。现阶段各制药企业在清洗胶塞时使用硅油来提高瓶塞的润滑性，确保瓶塞在机走线上顺利运转，降低瓶塞与容器之间摩擦力，减少运输过程中产生的微粒和粘连。

但近年来，药品的澄清度问题，也引起了行业内对瓶塞相容性的关注。有研究表明，药物瓶塞表面的硅油含量过高，是影响药物溶液澄清度的原因之一。因此硅油的添加，应当达到一定的质量控制标准，以避免对药物的安全性、质量等方面造成不良影响。

国家药典委关于药品包装用橡胶密封件3个通则草案的公示中规定，“橡胶密封件如进行硅化，宜使用符合药用要求的二甲硅油，并加强对硅油用量和硅化均匀性的控制。”

岛津方案

对橡胶密封件表面硅油测定，岛津已建立便捷的检测方案，以助力相关机构和企业从容应对。

01分析利器

傅立叶变换红外光谱仪IRXross（PN: 206-37000-58）

液体池附件（PN：GS01140）

02标准谱图

《4222橡胶密封件表面硅油量测定法草案公示稿》中要求采用傅立叶变换红外光谱仪测定，参考通则0402仪器配液体池，红外谱图如下：

二甲基硅油红外光谱图（1400-1000 cm-1范围内）

03标准曲线线性及不同浓度的特征峰

按照公示稿要求，在0~10 mg/mL范围内使用校正峰高做二甲基硅油校准曲线。

线性良好，r=0.9998。

二甲基硅油校准曲线

不同浓度二甲基硅油定量特征峰

04样品重复性及回收率

同一样品三次测试结果相对标准偏差RSD=0.6 %，测试精密度良好。

根据样品的含量，加入浓度为2 mg/mL的二甲基硅油标准品，按照样品溶液的制备进行处理，得到加标后的样品溶液，上机测试三次，加标回收率分别为：85.4%、87.0%、88. 9%，平均值为87.1%，加标回收率良好。

密封橡胶件表面硅油加标回收测试结果

小编说

看起来毫不起眼的小小瓶塞，在药品包装质量控制中作用重大。添加一定含量的硅油，有助于提高药物瓶塞的润滑性，减少运输过程中产生的微粒和粘连，但硅油含量过高又会影响药品溶液澄清度，对于药品质量产生潜在不利影响。因此，如何准确测定橡胶密封件中硅油含量就显得尤为重要。岛津一直致力于提供并优化橡胶密封件中硅油含量测定的解决方案，助力医药生产企业，为药品质量控制保驾护航。

撰稿人：陈昕

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