生物技术药物（简称：生物药）是什么？

采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。

为什么制药企业这么关注质量控制？

大多生物药由微生物或哺乳动物细胞制备而来，在生产过程中极易受到各种生物或理化条件的影响。

生物药品监管中质量控制都包括哪些内容？

主要包括理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化、残留杂质检测、制剂安全性研究等等，贯穿生物药整个生产过程。其中，杂质与辅料的分析与控制，是不可缺少的环节之一。

岛津有好的解决方案吗？

岛津全新推出《生物药杂质和辅料分析解决方案》，快来关注。

法规与技术指南

生物医药行业发展迅猛，各种新技术、新产品不断出现，生物技术产品相关标准不断提高。为指导和规范生物技术药物的研究与评价工作，国家食品药品监督管理总局（NMPA）针对生物技术药物质量控制，先后出台了若干法规和技术指南，并紧跟国际前沿、不断完善条例标准、引进成熟技术应用于生物技术药物的质量控制，使得药物安全性得到进一步提高。这些法规和技术指南均是我国生物技术药物质量控制研究的重要指导依据，为生物技术药物杂质与辅料分析提供了强有力的指导和技术支撑。

岛津《生物药杂质和辅料分析解决方案》

岛津紧跟生物药行业发展，将前沿先进的分析手段应用到生物技术药物研发过程，继推出《蛋白类生物技术药物开发和临床试验解决方案》后，细化生物技术药物研究领域，推出《生物药杂质与辅料分析解决方案》，助力生物技术药物质量研究发展。

《生物药杂质和辅料分析解决方案》

典型方案概览

一、浸出物与工艺杂质分析

应用案例1：LCMS-8050定量分析单抗生产用一次性细胞培养袋浸出物抗氧化剂

bDtBPP标准品色谱图

bDtBPP标准曲线相关参数（采用1/C加权）

应用案例2：LCMS-8050定量测定Fc融合蛋白药物原液中的氢化可的松残留

加标样品MRM谱图（2.0 ng/mL）

校准曲线参数（线性回归，权重为1/C）

应用案例3：ICPMS-2030测定蛋白药物中的杂质元素含量

样品分析结果及加标回收率（部分元素结果）

备注：1.N.D表示未检出；2.*为使用No Gas模式，其余为He气碰撞模式

二 、聚集体与不溶性微粒分析

应用案例1：利用岛津Nexera Bio生物兼容液相系统分析贝伐单抗生物类似药的多聚体

UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药的色谱图

UHPLC-UV (220nm) 贝伐单抗生物类似药

六次进样分析的色谱图

应用案例2：动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10测试生物药中不溶性微粒的粒度、粒形和颗粒圆度

单抗药物中不溶性微粒粒形图

三、药用辅料分析

应用案例1：LC-MSMS定量重组人白介素中十二烷基硫酸钠

实际样品中SDS典型色谱图

工作曲线及相关系数

不同厂家重组人白介素产品中SDS的含量测定

应用案例2：应用台式MALDI-TOF对注射剂中辅料吐温80进行降解评价

不同保存条件下注射液制剂中吐温80的一级质谱图

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*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。