小石子园主前话：中药配方颗粒由于具有传统中药饮片所享有的可报销、不计入公立医院药占比、不取消医院加成、不纳入集中采购等所有政策红利，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续市场取胜的法宝，如何有效监测中药配方颗粒的质量？重金属检测的最佳方案又如何？本文给您提供参考。

标准解读

● 4月29日，国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准，涉及160个常用配方颗粒，将于11月1日起正式实施，自实施之日起，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

160个配方颗粒中，13个品种要求进行重金属及有害元素检测，按照2020版药典2321通则进行测定，金属限量要求：

13个品种：

● 4月30日，国家药监局公示第二批中药配方颗粒国家标准，涉及36个配方颗粒。

36个配方颗粒公示标准中，1个品种需要进行重金属及有害元素检测，重金属限量值更低。

● 另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究，除此之外，各省局也在积极开展省级标准的制定工作。

岛津推荐方案

应用案例 ICPMS-2030测定板蓝根配方颗粒中的重金属元素

● 仪器参数

● 样品测定结果

板蓝根中药配方颗粒分析结果

ND：未检出

● 结论

使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪，实验结果表明，各元素线性关系良好的，相关系数均大于0. 9998，样品测定RSD小于2.5%，样品回收率为93~106%。仪器操作简单，精密度好，准确度高，软件完全符合法规要求，适用于中药配方颗粒中的重金属元素检测。

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