引言：

自2020年最新的中国药典引入X射线荧光光谱法后，使用XRF对药物进行元素分析的方法逐渐引起关注。事实上，美国药典和欧洲药典分别在2015和2016年已介绍了X射线荧光光谱法。能量色散型X射线荧光光谱作为一种快速、简单、无损的元素分析方法近几年在各个领域有着各类应用。但由于不是药典强制规定的方法，所以国内制药领域，比如各大药企和研究机构了解或采用这个方法的并不多，而岛津从XRF进入美国药典开始就开展了这方面的应用研究。我们将对EDX在医药行业的使用作一系列介绍。

相关标准法规：

岛津建议的元素杂质管理方法

EDX元素检测范围与ICH Q3D限制元素

粉末或液体样品的放置

元素杂质分析套件

符合FDA 21 CFR Part11

支持接入LabSolutions，可实现数据、用户、电子操作日志、审计追踪记录的综合化管理；同时可以与其他仪器设备在LabSlutions上实现归一化管理。