2020年版《中国药典》马上就要实施啦（2020年12月30日实施），岛津将针对新版修订提供法规解读以及提供一系列的解读方案。今天主要讨论药典第三部新增修订部分进行解读。

概述

2020药典新增了“人用基因治疗制品总论”，“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”，“螨变应原制品总论”和人用马免疫血清制品总论。人用基因治疗制品，人用聚乙二醇化重组蛋白总论，以总论形式进行收载。

那么如何解读人用聚乙二醇化重组蛋白总论呢？

背景知识

聚乙二醇（Polyethylene Glycol ，PEG）是一类由环氧乙烷聚合而成的化合物，具有一定分子量分布与亲水性特点，呈线性、分支型及其他特殊类型的分子形态。人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品是通过聚乙二醇端基的活性基团与重组蛋白或多肽的氨基酸侧链基团、N端/C端的氨基或羧基发生共价反应，修饰而成的治疗性药物。药典总论规定了人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品生产和质量控制的通用性技术要求，重点针对聚乙二醇修饰的重组蛋白产品。涉及重组蛋白的生产及质量控制，还应符合 “人用重组DNA蛋白制品总论” 及本版药典相关各论的具体要求。

药典新增要求

1.对于聚乙二醇分子量及多分散性可采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、凝胶渗透色谱-多角度激光散射(GPC-MALLS)检测器或凝胶渗透色谱-示差检测器(GPC-RID)等方法测定聚乙二醇的重均/数均分子量及多分散性。

2.对于聚乙二醇修饰数目的范围及相对含量，多位点随机修饰产物，应建立聚乙二醇修饰数目的控制方法，说明修饰数目的分布情况。可采用基质辅助激光解吸附飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）、分子排阻色谱（SEC）、离子交换色谱、变性SDS-PAGE法或其他适宜方法，对修饰数目的范围及其相对含量进行控制。

3.对于分子量，分子量是聚乙二醇对重组原型蛋白是否正确修饰的标识，可采用MALDI-TOF MS等方法测定制品的平均分子量。

药典选择检测方法

参考新版药典该要求，岛津提供MALDI-TOF MS的测定方法，对PEG重组蛋白分子量进行测定分析。

岛津拥有性能强劲的MALDI-TOF MS分析仪器产品线，拥有的仪器种类丰富且强大，其中我们介绍小巧但是性能强大的MALDI-TOF产品如下所示

台式线性MALDI-TOF质谱仪MALDI-8020

MALDI-8020是岛津产品类型丰富的MALDI-TOF系列中的一员。这款台式、线性MALDI-TOF质谱仪兼具优越的性能与小巧的体积，是实验室的理想选择。MALDI-8020采用长寿命固态激光器，配备基于紫外激光器的源自动清洁功能，内置专利技术的条形码阅读器，静音设计。质量研究的不二选择。可用于PEG修饰多肽、蛋白、聚合物、寡核苷酸的分析。由于其快速测定样品的能力，仪器强大的MS性能有利于实验室分析工作，大大降低了分析时间。

应用案例介绍

使用岛津MALDI-TOF MS质谱仪器，对完整蛋白分子量以及PEG类聚合物进行检测：

PEG6000的一级质谱图

使用岛津MALDI-TOF MS质谱仪器，对完整蛋白分子量进行检测，质量精度可靠。

岛津MALDI-TOF质谱分析Ribonuclease B 蛋白分子量结果

MALDI-TOF的测定方法快速且质量数准确度高，因此常用于研发和质控的关键环节控制。

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