来源：分析测试百科网

　　2019年12月10日—14日，美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）在得克萨斯州的圣安东尼奥举办。APHINITY临床试验6年更新数据显示，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和辅助化疗，可继续降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发和死亡风险。该研究结果公布在2019年12月10日至14日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会，给HER2阳性早期乳腺癌患者带来了更多治疗选择和生存获益。

　　尽管此时的生存获益在统计学上并不显著，但接受帕妥珠单抗治疗组的患者死亡人数更少。Breast International Group的联合创始人兼布鲁塞尔儒勒波德学院（Institut Jules Bordet）的科学总监Martine Piccart博士点评道：“术后化疗中曲妥珠单抗的加入为HER2阳性早期乳腺癌患者的治疗结果带来了革命性的改变，但是约有30%的患者仍然会复发，在这种情况可以有效治疗，但是无法治愈。通过在该治疗方案中添加一种不同但互补的HER2抑制剂帕妥珠单抗，我们希望能够进一步降低该患者人群疾病复发和进入疾病晚期的风险。”

　　APHINITY Ⅲ期临床试验旨在评估帕妥珠单抗或安慰剂联合标准辅助化疗+曲妥珠单抗治疗对于可切除HER2阳性早期乳腺癌患者的临床疗效，早期结果已经公布。研究结果表明，与安慰剂组相比，帕妥珠单抗可以提高患者的无侵袭性疾病生存率 (invasive disease-free survival，IDFS；从随机分组到复发或死亡的时间)，这一数字在两个治疗组中分别为94.1%和93.2%。帕妥珠单抗的加入使HER2阳性早期乳腺癌的相对复发风险降低了19%，结果具有统计学差异。在早期的分析中，两组之间的总生存期（OS） 没有显著差异。本次分析报告了OS的6年中期分析结果以及IDFS和心脏安全性数据的最新描述性分析结果。

　　Martine Piccart教授在SABCS现场报告

　　M在2011年11月至2013年8月期间，APHINITY试验将2400例患者随机分配到帕妥珠单抗治疗组，2405例患者分配给安慰剂治疗组。此次更新的OS分析数据截止日期为2019年6月19日，中位随访时间达到74.1个月。经过6年的随访，Piccart教授及其同事在对IDFS的描述性分析中发现，在总体人群中，与安慰剂组相比，帕妥珠单抗治疗可以将乳腺癌的复发或死亡风险降低24%。

　　与之前报道的结果相似，在标准治疗中加入帕妥珠单抗后，淋巴结阳性患者可以继续获得最大的临床受益。在为期6年的更新分析中，研究人员发现，在淋巴结阳性患者中，帕妥珠单抗治疗组的IDFS为87.9%，而安慰剂组的IDFS为83.4%，IDFS率提高了4.5%。对于接受手术治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+辅助化疗可以使该人群的复发风险降低28%。在此次更新分析中，帕妥珠单抗治疗组中报告了另外1例原发性心脏事件，并且在两组中均报道了1次继发性心脏事件，没有新的心脏安全性问题出现。Piccart指出：“两组患者的原发性心脏事件发生率均低于1%（帕妥珠单抗治疗组为0.8%，而安慰剂治疗组为0.3%），这一长期的随访数据进一步证实帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗是安全的。”

　　Piccart评论到：“在进行此中期分析之后，现在有更充分的证据表明，在先前的标准治疗方案基础上联合帕妥珠单抗可以降低HER2阳性乳腺癌患者的疾病复发风险。总体来说，帕妥珠单抗的临床获益（治疗乳腺癌有效且未增加明显的副作用）在复发风险高的乳腺癌患者中更为明显。

　　“APHINITY临床试验的主要局限性在于，尽管在接受帕妥珠单抗治疗的患者中死亡人数较少，但数据仍不成熟，并且并未显示出整体OS的确切改善。想要看到任何明显的生存获益，尚需更长时间的随访。”Piccart说下次中期分析定于2022年进行。

　　“利用这个非常大的研究中收集到的生物学标本和临床数据，我们还在进行一些其他的分析，这些分析将有助于明确最受益于帕妥珠单抗治疗的患者的特征，特别是在因淋巴结阴性而被认为复发风险低的患者中明确帕妥珠单抗的受益人群。