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环硅酸锆钠散上市!用于治疗成人高钾血症
发布时间:2020-01-08]  阅读次数:7141次

来源:分析测试百科网

  12月31日,阿斯利康的环硅酸锆钠散(ZS-9)获得国家药监局批准上市,用于治疗成人高钾血症。

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  高钾血症是慢性肾病患者常见的并发症,若不及时治疗,可导致心律失常甚至猝死。据估计,全世界终末期肾脏疾病患者大约达到200万例,尽管正在接受透析治疗,依然有大多数患者血钾水平偏高。目前,临床常用的治疗药物有帕替罗默山梨醇钙和聚苯乙烯磺酸钠/钙,但国内仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙获批上市,临床需求未满足。

  ZS-9(锆环状硅酸钠)是一种钾结合剂,由美国ZS制药公司开发,阿斯利康在2015年11月以27亿美元全现金(溢价42%)收购ZS制药公司,将ZS-9收入囊中。研究显示,ZS-9对钾离子几乎是100%的选择性,而聚苯乙烯磺酸钠(SPS)相比于钾离子和镁离子更倾向于钙离子。ZS-9结合钾离子的能力是SPS的10倍。有分析师预计该药峰值销售可达10亿美元。

  本品为高钾血症药物,商品名Lokelma,是一种高度选择性的口服除钾剂。最初由ZSPharma研制,2015年11月阿斯利康以27亿美元收购ZS Pharma后获得了这款潜在重磅药物的开发权。Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者。

  今年5月,环硅酸锆钠散被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。阿斯利康递交的该药上市申请于2019/7/10获得CDE受理。


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