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　　食品添加剂在食品生产加工过程中起着非常重要的作用，世界各国都十分重视食品添加剂的安全管理，会依据本国/地区的实际情况和国际间贸易状况制定相应的法律法规，用以规范食品添加剂的产品质量和安全使用。为帮助大家了解各国食品添加剂的监管动向，食品伙伴网会不定期介绍各主流国家食品添加剂相关的法规标准。本期为大家介绍美国的食品添加剂监管法规。

　　美国关于食品添加剂的监管要求在联邦法典21 CFR Part 73、74、170-178、180、182、184、和186章中，详细规定了添加剂的定义、分类、使用范围、使用量等要求。

　　一、食品添加剂定义

　　21 CFR Part 170中规定：食品添加剂包括所有未被《联邦食品、药品和化妆品法》201（S）豁免的、具有明确或有理由认为合理的预期用途的，直接或间接地成为食品的一种成分，或者影响食品特征的所有物质。包括用于生产食品的容器和包装物的材料，直接或间接地成为被包装在容器中的食品成分，并影响其特征的所有物质。“影响食品特征”不包括物理影响，如果包装物的成分没有从包装物迁移到食品中，它不会成为食品的成分，则不属于食品添加剂。某种不会成为食品成分的物质，但在食品加工中使用，如在制备某一种食品配料时，能赋予食品不同香气、组织或其他食品特征者，可能属于食品添加剂。

　　二、食品添加剂类别

　　美国食品添加剂分为直接食品添加剂、次级直接食品添加剂和间接食品添加剂，除此之外，还有色素添加剂，色素添加剂和其他食品添加剂是分开管理的。

　　1、色素添加剂

　　色素添加剂必须按照上市前批准程序进行审批后才能使用。对批准的所有色素添加剂按照是否需要进行认证可以分为两大类：免于认证的色素添加剂和需要进行认证的色素添加剂。

　　免于认证的色素添加剂在21 CFR Part 73中，通常是从植物或者矿物质中提取的色素添加剂，如葡萄皮提取物（脱糖葡萄花青素）、水果汁、辣椒油树脂、核黄素等。免于认证的色素添加剂必须达到规定的纯度规格标准。

　　需要认证的色素添加剂在21 CFR Part 74中，包括合成的有机染料、色靛或者颜料，如FDC蓝色1号（亮蓝）、FDC蓝色2号[靛蓝]、FDC绿色3号（坚牢绿）和橙色B等。

　　2、直接食品添加剂

　　直接食品添加剂也就是我们常规意义上的食品添加剂，如食品防腐剂、被膜剂、营养强化剂、抗结剂、pH调节剂、抗结剂、香料及相关物质、胶基及配料等。21 CFR Part 172中规定了直接食品添加剂的质量规格标准、允许使用的食品范围及使用量、为保证食品添加剂安全使用应注意的事项等。

　　3、次级直接食品添加剂

　　次级直接食品添加剂是在食品的生产加工过程中加入，但不在终产品中发挥功能作用的食品添加剂，如酶制剂、离子交换树脂等。具体的使用规定在联邦法规21 CFR Part 173中，包括食品处理用聚合体和聚合体助剂、酶制剂、微生物、溶剂、润滑剂、释放剂和相关物质、特定用途添加剂等。

　　4、间接食品添加剂

　　间接食品添加剂不直接添加到食品中，而是通过迁移进入食品中，如食品包装材料可用物质。21 CFR 17-178中介绍了间接食品添加剂使用的总体规定，以及各种食品包装材料物质如粘合剂剂和涂料成分、纸和纸板成分、聚合物、助剂和消毒杀菌剂等的使用规定。

　　5、临时允许使用的添加剂

　　在21 CFR Part 180 部分规定了临时允许使用的食品添加剂或与食品接触的物质。这类物质用于食品中有一定的历史，但人们对它的安全性和功能性有新的疑问，而这些疑问暂时得不出结论，在得出结论前可认为这些物质是无害的，继续使用不会对公众健康造成损害。包括丙烯腈共聚物、甘露醇、溴化植物油、糖精及其铵盐、钙盐和钠盐。

　　6、一般认为安全的物质（GRAS）

　　除上述食品添加剂外，还有一类特殊的物质，那就是一般认为安全的物质（GRAS物质），GRAS物质主要通过风险评估，或基于是否在1958年1月1日前在食品中普遍使用来判断。GRAS物质的具体使用规定在21 CFR Part 182、184和186中。

　　三、食品添加剂功能分类

　　21 CFR Part 170.3部分规定了美国添加剂的用途功能，可分为32类，具体见下表。

　　四、食品添加剂中的食品分类

　　美国21 CFR Part 170中列出了食品分类的清单，包括焙烤食品和焙烤调制食品、含酒精饮料、无酒精饮料及其基料、早餐谷物、干酪、胶姆糖、咖啡和茶、调味品和佐料、糖果和表面有糖霜的制品、类乳制品等43类食品，食品没有明确的上下级关系，仅对每类食品做了描述和举例。