来源：分析测试百科网

　　美国生物制药公司Verastem Oncology近日在瑞士卢加诺举行的第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML2019）上公布了靶向抗癌药Copiktra（duvelisib）治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）2项支持性I期临床研究（NCT01476657，NCT0278362）的数据。

　　复发或难治性PTCL与不良预后相关，大多数疗法诱导的缓解率不足30%，且中位无进展生存期（PFS）少于6个月。此次会议上，研究人员从2项I期研究中总结了duvelisib对复发或难治性PTCL患者的安全性和有效性。在首个I期研究中，13例患者接受duvelisib单药治疗，直至疾病进展或不耐受。在另一项I期研究中，16例患者接受为期一个月的duvelisib单药治疗（25mg或75mg，每日2次），作为与罗米地辛（Romidepsin，R）或硼替佐米（bortezomib，B）联合用药方案的导入治疗。

　　2项研究中，共29例患者接受了每日2次25mg或75mg剂量的duvelisib治疗。结果显示，在接受每日2次75mg剂量duvelisib作为单药治疗及罗米地辛用药前的导入单药治疗的患者中，总缓解率（ORR）分别为54%和44%、完全缓解率（CR）为15%-22%。值得注意的是，在接受每日2次25mg剂量duvelisib作为硼替佐米用药前的导入单药治疗的患者中，ORR为57%。本文报道的接受duvelisib作为单药到入治疗的患者在第一周期结束时出现了上述缓解。

　　在剂量递增I期研究中，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为16.2个月。在同一项研究中，对duvelisib治疗的缓解通常发生在第一次评估（第二周期），并且在一系列的PTCL亚型中观察到了缓解。安全性方面，duvelisib在复发或难治性PTCL患者中的初步安全性分析结果与之前研究中一致。

　　在本月中旬举行的24届欧洲血液学协会年会（EHA2019）上，Verastem公司还公布了Copiktra治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的最新临床数据，包括来自III期DUO研究的事后分析数据。

　　结果显示，在该项研究中，Copiktra治疗迅速增加了淋巴细胞水平，并导致淋巴结萎缩，86%患者获得淋巴结缓解。此外，分析还发现，该研究中所应用的剂量调整可用于有效管理接受Copiktra治疗的CLL/SLL患者中的不良事件。

duvelisib分子结构（图片来源：Wikipedia）

　　Copiktra是FDA批准的首个PI3K-δ和PI3K-γ双效抑制剂，该药活性药物成分为duvelisib，这是一种针对磷酸肌醇-3激酶（PI3K）的靶向口服抑制剂，能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性，这2种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。

　　2018年9月，Copiktra获美国FDA批准，用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。

　　值得一提的是，批准的同一周，石药集团与Verastem签署4500万美元协议，获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。根据上月底石药集团发布的一季度业绩报告，Copiktra在国内的上市申请已获受理，预计2021年获批上市。

　　原文出处：Verastem Oncology Presents COPIKTRA™ (Duvelisib) Data in Peripheral T-Cell Lymphoma at the 2019 International Conference on Malignant Lymphoma