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　　安进和艾尔建近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠单抗）用于罗氏品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）所有已批准的适应症：辅助治疗HER2过表达乳腺癌、HER2过表达转移性乳腺癌、HER2过表达胃转移性胃或胃食管交界腺癌。

　　根据广泛的比较分析、药代动力学和临床数据，Kanjinti被证明与赫赛汀具有高度相似性，2者没有临床意义上的差异。在批准时，Kanjinti是唯一一项在临床研究中纳入了一个单次过渡期评估的曲妥珠单抗生物仿制药，结果显示在先前接受赫赛汀治疗的患者中具有类似的安全性和免疫原性。

　　Kanjinti是FDA获批的第20个生物仿制药，也是第5个曲妥珠单抗生物仿制药。之前已获批的4个赫赛汀生物仿制药分别为：辉瑞的Trazimera（2019年3月）、默沙东和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月获批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月获批）、迈兰和Biocon的Ogivir（2017年12月获批）。

　　赫赛汀是罗氏的一款王牌生物制剂，2018年全球销售额近70亿美元。在美国市场，Herceptin专利保护将在2019年6月中旬到期，目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。罗氏之前公开表示，美国市场生物仿制药竞争预计今年会到来。

　　但在欧洲市场，由于生物仿制药的冲击，赫赛汀在2018年的销售额已经下滑16%。根据伯恩斯坦研究公司（Bernstein Research）的数据，在欧洲市场，经过10个月的竞争，生物仿制药目前已占据了赫赛汀市场份额的38%。该市场中已有3款生物仿制药销售：Ontuzant去年3月上市，占市场12%；Herzuma于去年5月上市，占市场的18%；安进的Kanjinti占市场的8%。

　　安进研发执行副总裁David M.Reese博士表示：“FDA批准Kanjinti是我们生物仿制药产品组合的一个重要里程碑，将为3种癌症类型的患者提供额外的治疗选择。Kanjinti是我们产品组合中第3个获得FDA批准的生物仿制药，强调了我们长期致力于为严重疾病患者提供高质量的生物疗法。”

　　目前，安进的投资组合中总共有10个生物仿制药，其中3个已在美国获得批准，3个已在欧盟获得批准。