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　　罗氏旗下中外制药（Chugai）近日宣布已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊的新适应症申请，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

　　该申请是基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项II期多中心研究，于2015年启动，评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。

　　ALCL是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤，是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤。其恶性被归类为“中等级别”，需每月观察疾病进展。在日本，ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%，其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示，接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%，因此复发和难治性病例估计占40%。

　　中外制药执行副总裁兼项目与生命周期管理部门联席主管Yasushi Ito博士表示：“虽然化疗对ALCL有效，但由于复发性ALCL往往预后不佳，因此迫切需要开发新的治疗方案。Alecensa有可能成为ALK阳性ALCL的一种有前景的分子靶向药物，我们希望尽快将该药带给患者，改善其预后。”

　　Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外，Alecensa分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准，作为单药疗法，用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

　　在中国，Alecensa于2018年8月获批，作为一种单药疗法，用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。与西方国家不同，中国的肺癌发生率正在持续上升，该病是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，ALK阳性NSCLC是一种独特的类型，常见于较年轻（中位年龄52岁）且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。大约5%的NSCLC为ALK阳性，每年约有7.5万人确诊ALK阳性NSCLC。

　　据估计，大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性，大约60%会发生中枢神经系统（CNS）转移。研究显示，Alecensa能够透过血脑屏障，在CNS中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。迄今为止，Alecensa已获全球60多个国家批准，用于ALK阳性晚期NSCLC的初始（一线）治疗。