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　　美国制药巨头礼来（Eli Lilly）近日宣布，评估抗炎药Taltz（ixekizumab）治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的III期临床研究COAST-X达到了主要终点和全部次要终点。这些结果为Taltz治疗nr-axSpA患者治疗中的潜在作用提供了临床证据。

　　COAST-X是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究，评估了Taltz在既往未接受生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD，初治）的nr-axSpA患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是国际脊柱关节炎学会评估改善40%（ASAS40）。

　　结果显示，根据达到ASAS40缓解的患者比例评价，与安慰剂相比，Taltz在第16周和第52周均达到了主要终点，显示nr-axSpA症状和体征具有统计学意义的显著改善。此外，Taltz在第16周和第52周也达到了主要的次要终点，包括：强直性脊柱炎活动度评分（ASDAS）显著改善、巴斯强直性脊柱炎活动度评分（BASDAI）的显著改善、达到低疾病活动（ASDAS＜2.1）的患者比例、骶髂关节炎显著改善（第16周，采用MRI评价）、36项短期健康调查（SF-36）躯体健康总评（PCS）评分的显著改善。该研究中，Taltz的安全概况与之前报告III期研究中一致，未检测到新的安全信号。

　　礼来计划在今年晚些时候召开的科学会议上公布COAST-X研究的详细结果。基于这些积极的数据，礼来计划在2019年提交Taltz治疗nr-axSpA的监管申请文件。目前，Taltz治疗axSPA的申请正在接受美国FDA的审查，预计今年晚些时候收到审查结果。

　　俄勒冈州健康与科学大学医学教授、COAST-X项目临床调查员Atul Deodhar医学博士表示，“nr-axSpA的诊断非常具有挑战性，不仅在临床上常常被错过，而且医生为患者提供的治疗方案也有限。COAST-X研究结果提供了令人信服的证据，证明Taltz可以为这类患者群体提供急需的新替代方案。”

　　礼来生物医药总裁Christi Shaw表示，“COAST-X研究的结果让我们感到鼓舞，这支持了我们的信念，即Taltz可能成为美国第一个被批准用于nr-axSpA患者的IL-17A拮抗剂。COAST-X数据为我们的COAST项目增加了越来越多的证据，表明Taltz可能在整个axSpA疾病谱中起作用。”

　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病，主要影响骶髂关节和中轴骨，估计全球450万成人受到影响。axSpA被认为是一种单一的疾病实体，分为由骶髂关节的放射学结构损伤定义的患者亚组（放射学axSpA或强直性脊柱炎[AS]）和无明显结构损伤的患者亚组（nr-axSpA）。这2个患者亚组具有相似的疾病负担和类似的临床特征，如脊柱炎症和慢性炎性背痛。

　　COAST-X研究是COAST临床开发项目的一部分，该项目旨在评估Taltz在不同axSpA亚组患者中的疗效和安全性。COAST项目包括3个注册研究，每个研究为期一年：COAST-V在bDMARD初治的AS/放射学axSpA患者中开展，COAST-W在对TNF抑制剂不耐受或应答不足的AS/放射学axSpA患者中开展，COAST-X在bDMARD初治的nr-axSpA患者中开展。患者在完成上述注册研究后，可能入组一项长期扩展研究（COAST-Y），接受Taltz额外2年治疗。来自COAST-V研究和COAST-W研究的结果已在2018年公布。

　　Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药，其活性药物成分为ixekizumab，这是一种单克隆抗体，针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A（IL-17A）具有较高的亲和力和特异性，可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言，IL-17A在驱动角化细胞（皮肤细胞）过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

　　Taltz通过皮下注射给药，在美国市场，该药于2016年3月首次获批，成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx（secukinumab）之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前，Taltz已获批的适应症包括：（1）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（2）治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

　　业界对Taltz的商业前景十分看好，医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测，Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。