来源：分析测试百科网
主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位：北京中培科检信息技术中心 / 怀来博光信息技术有限公司
大会时间：2019年4月26-27日
大会地点：杭州浙商开元名都酒店
会议费用：免费（仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员，食宿自理）
大会网站：www.yaoanhui.com
合作媒体：分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
参会咨询：电话010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
4月26日 星期五 （第一天） |
4月26日上午 全体大会 主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 |
08:40-09:00 | 开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任 张永建 |
09:00-10:00 | 药品生产企业文件记录与数据管理疑惑浅析 国家药品监督管理局GMP检查员 廖老师 |
10:00-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-11:40 | 智慧监管与药品质量安全 上海市食品药品监督管理局 张麟 |
11:40-12:00 | 从已知到未知：赛默飞世尔助您全面提升药品质量 赛默飞制药行业支持经理 |
4月26日下午 专题A：质量管理与风险控制 主持人：王广平，上海市食品药品安全研究中心 |
13:30-14:30 | 生物制品生产质量的管理 上海市食品药品监督管理局原药品化妆品监管处处长 李萍 |
14:30-15:00 | 制药用户电子天平管理中的核心问题 赛多利斯（上海）贸易有限公司 |
15:00-15:30 | 2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对 珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-16:30 | 基于药物短缺的中国医药产业结构调整路径 上海市食品药品安全研究中心 王广平 |
16:30-17:00 | 影响汽化过氧化氢灭菌效果的因素 艾力特生命科学-德国PEA灭菌专家 Michael Trenkne |
17:00-18:00 | 质量受权人与质量管理体系建设 国家药品GMP检查员 任瑞龙 |
4月26日下午 专题B：微生物检测与质量控制 主持人：李辉，陕西省食品药品监督检验研究院 |
13:30-14:30 | 2020年版《中国药典》微生物限度检查相关公示稿增修订内容解读 天津市药品检验研究院 曹老师 |
14:30-15:00 | Trust your data——微生物质控检测中的数据可靠（完整）性实践 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
15:00-15:30 | 洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施 温州维科生物实验设备有限公司 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-17:00 | 中国药典2020版无菌检查法通则1101公示稿与2015版的比较与解读 国家药典委员会微生物专业组委员 高春 |
17:00-18:00 | 中国药典抑菌效力检查法修订进展 陕西省食品药品监督检验研究院 李辉 |
4月26日下午 专题C：生产管理与风险控制 主持人：操复川，国家药品GMP、GAP资深检查员 |
13:30-14:00 | 药品GMP认证常见缺陷与分析 浙江省药品化妆品审评中心副主任 郑国钢 |
14:00-14:30 | 生产工艺中的参数制定 国家药品GMP认证专家、国家首批GMP检查员及检查组长 刘燕鲁 |
14:30-15:00 | 控制有害生物 保障药品安全 能多洁（中国）环境科技有限公司 |
15:00-15:30 | 过氧化氢消毒技术进展 倍爱你环境科技（上海）有限公司 |
15:30-16:00 | 中场休息、参观展览 |
16:00-16:30 | 药品稳定性试验关键因素和发展趋势 南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平 |
16:30-17:00 | 风险防控与应急处置 国家药品GMP、GAP资深检查员 操复川 |
17:00-18:00 | 数据完整性对于生产系统的要求和检查实践 国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业 |
4月27日 星期六 （第二天） |
4月27日 专题D：验证管理与技术 上午主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员 |
09:00-09:30 | 飞检中验证管理的若干问题分析与缺陷国家药品GMP检查员 任瑞龙 |
09:30-10:00 | 高效完成计算机化系统验证的几点建议 北京三维天地科技有限公司 |
10:00-10:30 | 德图新医药解决方案 德图仪器国际贸易（上海）有限公司 |
10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-11:30 | 采用GAMP5方法验证环境监测系统
密析尔仪表（上海）有限公司 |
11:30-12:00 | 基于QbD的药品验证 上海医药集团股份有限公司生产副总经理 聂晶 |
12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览 |
下午主持人：沈菊平，南京圣和药业有限公司质量副总经理 |
13:30-14:30 | 无菌保证体系建立和实践 南京圣和药业股份有限公司副总经理 沈菊平 |
14:30-16:00 | 药品持续工艺确认与实施要点 北京九龙制药有限公司原总经理 张连中 |
4月27日 专题E：无菌检验与工艺 主持人：刘燕鲁，国家药品GMP认证专家 |
09:00-09:30 | 注射剂参数放行的探讨 国家药品GMP认证专家、国家首批GMP检查员及检查组长 刘燕鲁 |
09:30-10:00 | Avantor 受控环境解决方案 艾万拓威达优尔国际贸易(上海)有限公司 |
10:00-10:30 | 打造专属无菌温湿度环境 蒙特中国 |
10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-12:00 | 无菌制剂生产现场检查关注点 上海市药品审评核查中心副主任药师 朱娟 |
12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览 |
下午 主持人：陈洪，以岭药业副院长 |
13:30-14:30 | 无菌与灭菌工艺的风险与改进 上海市食品药品包装材料测试所所长 徐敏凤 |
14:30-16:00 | 近年国内外无菌工艺缺陷汇总和案例分析 以岭药业副院长 陈洪 |
4月27日 专题F、制药设备管理技术与工艺 上午主持人：孙悦平，国际GMP专家组审计专家 |
09:00-09:30 | 制药设备的维护保养体系 国际GMP专家组审计专家 孙悦平 |
09:30-10:00 | 日趋严苛监管下的连续监测 维萨拉（北京）测量技术有限公司技术应用专家 |
10:00-10:30 | 仪器仪表计量系统的GMP检查要求 国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业 |
10:30-11:00 | 中场休息、参观展览 |
11:00-11:30 | 温湿度对制药设备工艺的影响和解决方案 蒙特中国 |
11:30-12:00 | 如何做好GMP项目的施工管理 ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理 戚鉴铭 |
12:00-13:30 | 自助午餐、参观展览 |
下午主持人：刘继峰、资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训讲师 |
13:30-16:00 | 支持GMP和验证的良好工程管理（GEP）实践 1. 制药工程项目的收益 2. 良好工程管理实践GEP是GMP和验证合规的基础 3. 良好工程管理实践GEP的核心概念 4. 良好工程管理实践GEP对项目团队的要求 5. 生命周期方法的良好工程管理实践GEP应用 资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训讲师 刘继峰 |
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