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　　生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国FDA已批准靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于之前未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。FDA通过优先审查程序对该补充申请进行了批准，此次批准使该组合成为一线治疗CLL/SLL的首个无化疗、抗CD20组合疗法。之前，Imbruvica已获批单药或联合苯达莫司汀及利妥昔单抗（BR）治疗CLL/SLL成人患者。

　　此次批准，是基于III期临床研究iLLuminate（PCYC-1130）的数据。该研究结果显示，在65岁及以上老龄患者以及65岁以下存在合并症的患者中，与苯丁酸氮芥+Gazyva方案相比，Imbruvica+Gazyva方案显著延长了无进展生存期（PFS）、疾病进展或死亡风险显著降低了77%（HR=0.23，95%CI:0.15-0.37，p＜0.0001）。在高危（17q缺失/TP53突变、11q缺失或未突变的IGHV）患者中，与苯丁酸氮芥+Gazyva方案相比，Imbruvica+Gazyva方案显著将疾病进展或死亡风险显著降低了85%（HR=0.15，95%CI:0.09-0.27，p＜0.0001）。这些数据已在2018年美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时发表于《柳叶刀肿瘤学》。

　　CLL是成人中2种最常见的白血病类型之一，是一种从骨髓中细胞发展而来的癌症，这些细胞会发展为某些白细胞（称之为淋巴细胞）。虽然这些癌细胞始于骨髓，但之后会扩散到血液中。在美国，大约有11.5万例CLL患者，每年新增约2万例。SLL是一种生长缓慢的淋巴瘤，生物学上类似于CLL，其中太多未成熟的白细胞会导致淋巴结变大。CLL/SLL主要在老年人中发病，诊断时中位年龄范围为65-70岁。

　　Imbruvica是一种首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。该药能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

　　Imbruvica由艾伯维子公司Pharmacyclics与强生子公司杨森生物科技联合开发，该药自2013年11月首次获批以来，截至目前，已获批6种疾病领域多达10个治疗适应症，全球销售额呈直线上升趋势。不过就在最近，Imbruvica研发项目推进方面遭遇了一个挫折，在治疗有“癌中之王”之称的胰腺癌III期临床失败：数据显示，与安慰剂+化疗治疗组相比，Imbruvica+化疗治疗组无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）均未表现出改善，未能达到研究的共同主要终点。

　　目前，艾伯维和强生正在推进一个强大的Imbruvica临床肿瘤开发项目，包括130项正在进行的临床研究，其中约30个是由公司赞助的研究，这30个中有14个处于III期临床，另有100多个研究者赞助的研究和外部合作研究。