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国家食品药品监督管理局要求做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》贯彻实施工作

　　为做好《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)(以下简称《管理规范》)贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令规定，日前，国家食品药品监督管理局就实施步骤及有关要求发出通知。

　　通知强调，各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《管理规范》实施工作，充分认识实施《管理规范》工作的重要性、复杂性;充分认识实施其对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将《管理规范》的实施纳入各级食品药品监督管理部门“十二五”期间药品监管工作的重点，加强组织领导，落实工作责任，结合辖区实际情况制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。

　　通知指出，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《管理规范》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《管理规范》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《管理规范》要求。未达到要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

　　通知要求，各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《管理规范》的宣传和培训，加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。

　　国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《管理规范》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本通知规定实施期限。