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相关政策法规

药品生产质量管理规范（2010版）（卫生部令第79号）

*百一十条：应当制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

*百一十一条：一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测

PIC/S DMP附则8.2.原料

只有对每一个包装容器中的样品都进行鉴别检测后，才能确认整批物料的鉴别正确无误。

拉曼光谱试用性　　　　　　　　　　　　

1.《中华人民共和国药典（2010版）》      

第二部增订《拉曼光谱法指导原则》         　　

2.《美国药典》（usp）（usp34/NF29）    

总章<1120>拉曼光谱法　　　　　　　　　　　

3.《欧洲药典》（EP）（phEur7.0）　　　  　  

2.2.48拉曼光谱法

拉曼检测优势

1.快速：1秒出结果，无需样品制备

2.非接触：可隔着塑料袋、玻璃瓶直接检测，降低样品污染风险　　

3.稳定： 拉曼光谱重现性好，受环境影响小

4.准确：不同分子有独特的拉曼光谱特征，测定结果客观准确　　　

部分谱图库