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　　近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。

　　美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivestym标志着帮助扩大中性粒细胞减少症患者获得关键治疗方案的重要一步，目前许多人患有该类癌症并可能因化疗引起的副作用住院。我们相信生物仿制药Nivestym的批准，有助于解决不断发展的医疗保健需求，并可能为患者提供更实惠的药品。”

　　此次该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（AML）、经历骨髓移植的癌症、经历自体外周血干细胞采集和治疗、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。

　　在美国，Nivestym被证实可以降低感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症，在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓样恶性肿瘤患者中，伴有严重的中性粒细胞减少伴发热的严重发生率。该药物被批准用于减少AML患者的诱导或巩固化疗后中性粒细胞恢复时间和发热持续时间，可用于减少中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症（例如发热性中性粒细胞减少症）的持续时间，患有非骨髓性恶性肿瘤的患者接受骨髓清除化疗，然后进行骨髓移植（BMT）；可用于将自体造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集；用于慢性给药以减少先天性中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者中严重中性粒细胞减少症（例如，发热，感染，口咽溃疡）的后遗症的发生率和持续时间。

　　Neupogen是安进曾经的一款超级重磅药物，最初于1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初获，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。

　　Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。不过，在美国市场，Neulasta的核心专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。

　　此次批准后，Nivestym预计将于不久在美国上市，与安进的Neupogen批发收购成本相比有很大的折扣。Nivestym是辉瑞公司获得美国FDA批准的第四种生物仿制药。辉瑞公司的生物仿制药管道由10种不同的生物仿制药分子组成，其中5种资产处于中晚期临床开发阶段。