来源：分析测试百科网

功能介绍及流程简介

• 鉴  定   通过选择“方法”（Method），对样品进行鉴定

• 方  法   创建标准拉曼光谱方法，以便实现“鉴定”（Identification）功能

• 结  果   查看测试结果 

• 分  析   在“数据库”（Library）中，搜索与样品最可能匹配的物质

• 数据库   添加和管理标准的拉曼光谱数据库

• 校  准   仪器自行校准功能 

• 设  置   系统基本设置

4.相关法规介绍

• PIC/S GMP GUIDE ANNEX 8

The identity of complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample.

• FDA检察员指导手册CP7356.002药品生产检查程序（COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE MANUAL PROGRAM)

at least one specific identity test is conducted on each lot of each component

每种原料的每一批至少进行一个专属性鉴别实验

• 药品生产质量管理规范（2010版）

第六章物料与产品，第二节原辅料，第一百一十条

应当制定相应的操作规则，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误

• 美国药典

United State Pharmacopoeia（USP34/NF29）General Chapter<1120>Raman Spectroscopy

• 欧洲药典

European Pharmacopoeia（PhEur7.0）2.2 48Raman Spectroscopy

• 中国药典

Pharmacopoeia of the People's Repulic of China：2010年版-附录XIXL拉曼光谱法指导原则（类似USP<1120>）

5.认证合规

• 依照GAMP5设计，遵从CFR Part 11指导原则，符合GxP计算机系统要求。

• 多级权限设定，保证数据完全性和不可篡改性

• 优化的操作流程，使得操作人员只需很少步骤即可完成检测

• 完善的3Q文档

• 仪器年度校验和定期维护