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　　丹麦药企灵北（Lundbeck）与合作伙伴武田（Takeda）近日宣布，评估抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗日本重度抑郁症（MDD）成人患者的一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究（NCT02389816）达到了主要终点。基于该研究数据，双方计划在今年晚些时候向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交vortioxetine的监管申请文件。

　　该研究于2015年4月启动，在490例复发性MDD患者中开展，研究中患者被随机分配接受vortioxetine（10mg和20mg）或安慰剂治疗。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-斯伯格抑郁量表（MADRS）总分相对基线（即双盲治疗开始时）的变化。数据显示，与安慰剂相比，vortioxetine表现出了显著的抗抑郁疗效。

　　vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前，vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，目前该药已获全球70多个国家批准，包括中国。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix销售；在北美以外市场，品牌名为Brintellix。该药规格包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足MDD患者的不同需求。在临床试验中，Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。

　　今年5月初，FDA批准更新了Trintellix的药物标签，纳入了显示出改善处理速度的相关临床数据。处理速度是是急性MDD中认知功能的一个重要方面，在许多MDD患者中受损。此次标签更新，也使得Trintellix成为第一种在处方数据中显示出对处理速度具有积极影响的抗抑郁药。