寻求高效低成本 BioCon China 2018国际生物类似药论坛召开

寻求高效低成本 BioCon China 2018国际生物类似药论坛召开
发布时间:2018-04-20] 阅读次数：1946次

　　分析测试百科网讯 2018年4月20日，由上海商图信息BMAP主办、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办、美国华人生物医药科技协会（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店召开。

　　本次论坛以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略”为主题，将汇聚行业内领先人士，就大家最关心的生物类似药的临床开发与商业化的生产与质量控制的重点难点进行深入探讨，以帮助企业缩短开发时间、节省开发成本，以加速中国生物类似药产品的上市进程、尽早布局中国生物类似药的空白市场。论坛同期召开“BioCon China 2018 第四届生物药物创新及研发国际研讨会”，共吸引了500余业内人士、48家相关企业参与。分析测试百科网作为合作媒体参与本次论坛。

会议现场

上海商图信息咨询有限公司常与方致欢迎词

德国联邦生物医药研究所医学审评官 Elena Wolff-Holz

　　德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz带来了题为《现行EMA生物类似药临床试验政策》的精彩报告。报告介绍了欧盟EMA对于生物类似药的监管经验，临床适应症的选择以及临床适应性外推。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高

　　上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人，总裁兼首席执行官刘世高带来了题为《国际生物类似药产业化生产设计策略与案例分享》的精彩报告。报告介绍了生物类似药发展的历史机遇和竞争格局和生物类似药的指导方针与评价标准分析。最后，报告分享了复宏汉霖生物类似药国际化战略的案例。

GE医疗生命科学事业部大中华区市场和应用经理解红艳

　　GE医疗生命科学事业部大中华区市场和应用经理解红艳带来了题为《国内外生物医药发展趋势及大规模生产所面临的挑战和策略》的精彩报告。报告介绍了全球生物医药发展趋势，中国生物医药发展趋势和生物医药大规模生产面临的挑战和解决方案。

　　圆桌讨论：未来生物类似药的市场准入及临床可及性

主持嘉宾：丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理彭育才、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人，总裁兼首席执行官刘世高、IQVIA 战略药物发展副总裁Raymond Huml、浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲和德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz。

浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲

　　浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲带来了题为《生物类似药的美国IND申报策略及案例展示》的精彩报告。报告介绍了生物类似药在美国FDA的政策法规和IND申报策略。报告还介绍了TRS003的案例展示。

ACROBiosystems临床应用总监周建年

　　ACROBiosystems临床应用总监周建年带来了题为《临床前/临床样本分析及药物研发经验分享》的精彩报告。报告向参会嘉宾分享了各类案例，包括：药代动力学样本分析、免疫原性样本分析和Cell-based assays。

Teva全球生物药研发副总裁 Patrick Liu

　　Teva全球生物药研发副总裁Patrick Liu带来了题为《生物类似药的结构功能类似性示范以及临床药理学和免疫原性的评估策略》的精彩报告。报告介绍了产品关键质量属性和体外相似性证明、临床药理对比和生物类似药免疫原性评价的考量。

IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心负责人 Nigel Rulewski

　　IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心负责人Nigel Rulewski带来了题为《全球生物类似药最新开发动态、预期及风险控制》的精彩报告。报告介绍了美国可互换性要求、下一代工具要新型范例的应用以加快临床开发周期,简化生物类似药开发路径、应对原研药厂的专利纠纷策略和“反安慰剂效应”的产生和衍生。