在国内，靶向抗癌药几乎等同于“昂贵的国外专利药”。然而中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授9月17日公布的消息有望改变这一现实：我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌创新药盐酸埃克替尼完成三期临床试验，疗效得到证实。

 

盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。

 

作为盐酸埃克替尼三期临床试验研究的主持者，孙燕院士17日在第十三届全国临床肿瘤学大会暨2010年CSCO学术年会上公布了研究结果并介绍了研究过程。

 

他说，这次三期临床试验全国有27家知名肿瘤医院参与研究，采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计，直接以进口药吉非替尼作为对照药，“头对头”地研究观察经过化疗失败晚期肺癌病人的疗效和安全性。

 

研究表明，盐酸埃克替尼在疗效方面，丝毫不逊于对照药，埃克替尼组的无疾病进展期中位数为137天，较吉非替尼组的102天延长34.3%；疾病进展时间中位数比较，埃克替尼组的154天显著长于吉非替尼组的109天。

 

在安全性方面，埃克替尼的不良反应发生率为60.5%，明显低于吉非替尼的70.4%，两组皮疹发生率分别为40.0%和49.2%、腹泻发生率分别是18.5%和27.6%，可见埃克替尼的安全性优于吉非替尼。

 

“以进口品牌药为对照进行头对头的双盲临床试验，一方面是满足国家新药审批的要求，另一方面也表明我们对埃克替尼的信心。”浙江贝达药业负责这项研究的谭芬来博士说，“公司为购买吉非替尼已花费了2000多万元。”

 

靶向抗癌药因为克服了传统化疗药特异性差、毒副作用大的问题，深受医患推崇。目前，国内肿瘤病人治疗用的靶向抗癌药主要依赖进口，价格昂贵，一般病人都难以承受。

 

孙燕院士表示，如果盐酸埃克替尼顺利上市，其价格将有可能比进口同类产品下降50%以上。

 

据介绍，盐酸埃克替尼项目先后获得科技部的创新基金、“863计划”、重大新药创制专项、浙江省“十一五”重大专项等的支持。