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　　 这是推动逾４亿剂中国乙脑疫苗出口的机制，也是中国最值得利用的全球卫生专业技术平台，更是低价高效的中国医卫产品最大程度惠及发展中国家民众的路径。

　　这就是世界卫生组织２００１年设立的药品、疫苗、体外诊断试剂、医疗器械预认证项目。

　　对中国医药企业来说，获得世卫预认证，等于拿到了联合国机构、国际组织以及部分国家医药采购的“船票”，有助于驶入全球发展中国家健康市场的广阔“蓝海”。

　　国际医药采购有标准

　　解决当今全球健康领域所面临的挑战，发展中国家需要安全可靠、高质量、可负担的医药产品，包括疫苗、药品和诊断工具等。

　　每年，联合国儿童基金会、“国际药品采购机制”组织、全球疫苗免疫联盟以及抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金等国际采购机构都要低价采购数十亿美元的医药产品，用于援助发展中国家的医药市场，帮助他们应对重大疫情的暴发及传染病流行。

　　然而，各国医药产品监管标准不一，市场准入有别。如何确保国际医药采购的质量、疗效和安全性，又能迅速推动采购的产品进入市场？世界卫生组织应势成立了预认证项目。

　　作为唯一一个全球性医药产品质量保证规划，通过世卫预认证的产品会被列入预认证产品清单上，成为国际医药采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。

　　为重点解决广大发展中国家面临的公共卫生问题，预认证的产品主要包括治疗艾滋病、疟疾、结核病、流感、腹泻、热带病和癌症的药物，也包括生殖健康药物。

　　助推中国医药产品走向世界

　　中国的疫苗年产量和原料药生产能力居世界第一，可生产１６００种原料药。比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达说：“在中国之外还存在巨大的全球健康市场需求，中国医药产品在满足国内需求的同时，有巨大潜力造福世界。”

　　预认证，为中国医药产品和创新走向世界搭起了桥梁。

　　２０１１年，中国国家食品药品监督管理总局疫苗监管系统经验证符合世卫标准，中国疫苗得以通过预认证，进入联合国采购目录，走向发展中国家。

　　２０１３年，中国生物技术集团公司乙脑疫苗成为中国首支通过预认证的疫苗。“由中国生产的该疫苗制剂，价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用，”吴文达说，迄今超过４亿支乙脑疫苗制剂被销往中国以外的国家和地区。

　　中国流感疫苗也于２０１５年通过了预认证。目前，来自中国的二价口服脊灰减毒活疫苗、黄热病疫苗、四价流脑多糖疫苗、甲肝疫苗也正处于预认证过程。

　　截至２０１７年７月，世卫预认证了２２种中国生产商的成品药品以及４种来自中国的体外诊断试剂。

　　医疗器械方面，澳柯玛公司预认证通过的Ａｒｋｔｅｋ冷藏设备，只需使用冰块就能将疫苗保存长达３５天或更长时间，无须任何外部能源，解决了贫困地区因电力匮乏无法储存疫苗的难题，尤其能在撒哈拉以南非洲地区疫苗接种工作中发挥作用。

　　世卫组织驻华代表处扩大免疫规划组官员唐轶在接受新华社记者采访时说：“从产品和企业的角度，预认证给中国产品和企业带来的是广阔的市场，更高的标准，能力水平的提高和长远的发展潜力，从国家影响力的角度，预认证无疑是增强中国在全球化过程中的战略定位，加强国际合作与加大国际话语权的重要技术手段之一。”

　　中国医药界更需知难而进

　　获得预认证并非易事，生产商需要经历诸多步骤以及严格审查，为达到预认证标准的成本很高。面临不少挑战的医药界需要知难而进。

　　中国是抗疟药青蒿素的发源国，承担了全球七成以上的青蒿素原料生产供应。不过，中国通过预认证的青蒿素生产商却只有桂林南药这一家。

　　反观“第三世界的药房”印度，截至２０１７年７月，该国分别有３３６种药品和４４种疫苗通过世卫预认证。

　　谈及中印药物预认证之间的差异，长期推动疫苗预认证工作的唐轶说：“印度的疫苗更多把国际市场作为主要方向，而中国疫苗至少在前一阶段则主要考虑国内市场。这有企业的原因，也有监管的原因，简单说，就是向外看得少。”

　　唐轶认为，中国药企申报预认证的难点，主要体现在国内注册要求与预认证要求之间的差异，国内药企对海外市场的开拓能力有限，国内医药产品生产质量水平与国际标准的差距以及语言和沟通能力差距。

　　“预认证确实有一定的难度，现在来看对企业和药监部门都是挑战，但是提高生产管理和质量管理水平，以及提高监管水平，是我们一直需要追求的方向。”唐轶说。