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　　2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

　　The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.

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　　何为ICH？

　　ICH，中文全称“国际人用药品注册技术协调会”，是为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。

　　因此，美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），2015年经过改革成立新的管理模式，目前有近20个成员和观察员组织。

　　加入ICH的意义

　　ICH作为国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。因此，中国加入ICH，简单地讲具有以下几点意义：

　　1.中国药企走出去可能更容易了。

　　2.国际化的过程进口产品和国内企业的产品可能越来越趋同。所谓的超国民待遇也好，所谓的地方保护主义也好，也许会越来越淡化。

　　3.为承认国际临床试验数据加了砝码，尤其是在数据桥接上，加入ICH是打破了玻璃板。

　　4.数据保护、专利保护（尤其是PCT）将迎来一个全新的挑战。