来源：分析测试百科网

　　分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。

　　在第二天举办的“药物分析”的分论坛上，国家药典会理化专业委员会委员王玉、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、苏州纳微科技有限公司总经理江必旺、浙江大学药学院李文龙带来药物分析、检测与质控等研究的精彩报告。

　　国家药典会理化专业委员会委员 王玉

　　国家药典会理化专业委员会委员王玉带来题为《分析方法验证、转移和确认》的精彩报告。王玉的报告主要介绍了方法验证、方法转移、方法确认的相关概念与定义，以及检验项目的分类。

　　方法验证——USP<1225>是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用过程。分析方法确认是指评估原辅料或制剂成品检验时所参考的药典标准和其他法定标准在各实验室使用情况下是否能达到其检验要求的过程。方法确认是分析方法验证内容的扩充。USP<1225>准确度的评价可通过多种方法完成，包括测定含量分析范围内被分析物的回收率（%），或者测定估计浓度和实际浓度的线性关系。

　　报告还介绍了分析方法转移的几种方法：对比试验、多个实验共同验证、再验证、转移豁免。

　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理 姚亮

　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮带来《PerkinElmer药品检测解决方案》的精彩报告。姚亮在报告中介绍了PerkinElmer的公司概况、2015年药典变化及应对2015年药典PerkinElmer检测解决方案。

　　2015年药典变化：药品晶型研究及晶型质量控制指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则、药用玻璃材料和容器指导原则。

　　针对2015年中国药典，PerkinElmer药品检测方案包括药物检测——药物杂质（无机杂质、有机杂质、溶剂残留），鉴别，晶型；药物辅料——鉴别，含量/杂质；药物包装——重金属迁移，溶剂残留，物理结构。

　　苏州纳微科技有限公司总经理 江必旺

　　苏州纳微科技有限公司总经理江必旺带来的报告题目是《新一代色谱填料技术的进步及其对药品质量控制的影响》。

　　江必旺指出，色谱技术是分离和分析最好的工具，色谱填料或层析介质是层析和色谱系统的“心脏”，填料是决定色谱分离效率最重要的因素。填料颗粒越均匀，纵向扩散就越小；柱效高，峰形越窄，分离效率高。

　　理想的色谱填料或层析介质：

　　1、对目标分子分离选择性好，分辨率高，柱效高；

　　2、有效比表面积大，载量高；

　　3、生物兼容性好，保持生物分子活性；

　　4、宽pH适用范围，可在线清洗；

　　5、机械性能好，可重复装柱；

　　6、耐脏性能强，可重复使用，寿命长；

　　7、批次重复性好，产品质量稳定；

　　8、纯化周期短，性价比高；

　　9、无残留；

　　影响色谱填料的主要性能：

　　1、微球基质化学组成和物理性能；

　　2、微球大小和粒径均匀性；

　　3、微球形态，孔径大小，孔容积，比表面积；

　　4、微球表面功能团及密度；

　　5、微球的机械性能和化学稳定性，硬度等；

　　浙江大学药学院 李文龙

　　浙江大学药学院的李文龙带来题为《基于近红外光谱技术的复方阿胶浆全程质量控制体系建立及相关思考》的精彩报告，从研究背景、研究思路、研究工作和相关思考4个方面展开。

　　复方阿胶浆源自明代医家张介宾《景岳全书》中的两仪膏，由红参、党参、熟地黄、山楂等四味药材加水混合提取后与阿胶混合制得。主要用于气血两虚引起的头晕目眩、心悸失眠、食欲不振、贫血、白细胞减少症及放化疗的增效减毒。阿胶的主要成分为胶原蛋白和肽键部分断裂形成水解产物肽类和氨基酸。药材提取液中的主要大类成分包括皂苷类、黄酮类和多糖类。目前复方阿胶浆质量控制的研究主要集中于单味药材的化学物质基础，针对复方阿胶浆生产过程或成品质量控制的研究鲜有报道。

　　报告指出，利用近红外光谱短波区具有不被玻璃或石英等介质吸收的特点，设计专用不开瓶模块，建立了复方阿胶浆成品的不开瓶无损检测方法。