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　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗；如果患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗，Xeljanz可作为单药疗法治疗。

　　欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，这也意味着Xeljanz极有可能在未来2-3个月获批上市欧盟，该药单药疗法或联合甲氨蝶呤的组合疗法将为欧洲的类风湿性关节炎成人患者群体提供新的治疗方案。

　　Xeljanz上市许可申请（MAA）纳入了来自RA群体中开展的III期ORAL全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展（LTE）研究外，还包括6个已完成的III期临床试验。迄今为止，该项目总的药物暴露量已超过19400患者年（patient-year），涉及超过6100例患者，其中LTE研究对患者的随访观察长达8年之久。

　　目前，辉瑞仍然是JAK创新领域的领导者。除了Xeljanz外，该公司也正在积极推进Xeljanz XR（tofacitinib，11mg缓释片，每日口服一次）的开发，该药是Xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）的升级版，2者均为JAK抑制剂类处方药，可单独用药，也可与甲氨蝶呤（MTX）联合用药。

　　去年2月底，Xeljanz XR获得美国FDA批准，作为一种每日一次的口服药物，用于对甲氨蝶呤（MTX）治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治疗。此次批准，使Xeljanz XR成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制剂，将为倾向于口服治疗的RA群体提供一种新的治疗选择。

　　值得一提的是，Xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的JAK抑制剂。Xeljanz于2012年在美国上市，截至目前，该药已获全球40多个国家批准，作为一种二线治疗药物，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARDs）治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者。

　　关于tofacitinib（Xeljanz/Xeljanz XR）：

　　tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶（JAK）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制JAK通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。