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　　分析测试百科讯 2016年9月2日，由上海市徐汇区中心医院/复旦大学附属中山医院徐汇医院、中国科学院上海临床研究中心、上海市徐汇区医学会主办的“质谱技术的创新开发及临床应用研讨会”在上海市徐汇区中心医院召开。本次研讨会以“质谱技术的创新开发及临床应用为主题，邀请了著名专家教授重点探讨质谱技术在临床检验中的自建方法开发验证和质量控制、诊断试剂的研发申报的规范流程、疼痛药物管理与检测等领域应用和研究的有关进展，共吸引了180余名来自全国各地行业内的专家、学者和研究人员参加。

质谱技术的创新开发及临床应用研讨会现场

　　大会开幕式由上海市徐汇区中心医院实验室主任药师余琛主持，上海市徐汇区中心医院院长朱福致欢迎词。

上海市徐汇区中心医院院长 朱福

上海市徐汇区中心医院 实验室主任药师 余琛

上海市徐汇区中心医院 何悦

　　上海市徐汇区中心医院的何悦向在场的参会人员现场演示新推出的徐汇“云医院”。“云医院”是一款在线的远程诊断平台系统，医师和患者可以通过该系统进行面对面看诊，通过可穿戴设备能进行量血压等检查，还可以上传心电图及CT检查报告，医师通过CA认证的电子签名对患者进行诊断和开具处方。

上海市徐汇区中心医院 胡珺主任

　　上海市徐汇区中心医院的胡珺主任向参会人员介绍徐汇区中心医院概况及“云医院”。上海市徐汇区中心医院创建于1934年，而“云医院”由复旦大学附属中山医院、徐汇区中心医院、13家社区卫生服务中心以及70家零售药店等联合打造，于2015年8月开始试运营。作为“智慧医疗”的一部分，徐汇区中心医院专门建设了“云医院”平台，将患者和专家对接，形成包含挂号、预约、检查、云上问诊、病后随访、支付、物流配送以及影像、心电等一系列流程的服务模式。

　　随后，来自克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监王思合教授、复旦大学附属中山医院检验科的王蓓丽、首都医科大学附属北京同仁医院的鲁辛辛教授为参会观众带来精彩的大会报告。

克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监 王思合教授

　　来自克利夫兰医疗中心临床生化主任及医学总监王思合教授还担任克利夫兰州立大学临床化学教授、广州医科大学金域检验学院特聘教授，专注于临床化学和质谱临床应用领域。

　　在本次研讨会上，王思合教授带来题目为《用于病人护理的LDT方法的验证》的精彩报告。临床实验室改进修正案（CLIA）规定建立人类的质量标准，如血液、体液和组织标本进行实验室检测已达到诊断、预防或治疗疾病或健康评估的目的。进行方法验证需要对准确性、精确性、选择性、灵敏性、再生性和稳定性等基本参数验证。

复旦大学附属中山医院检验科 王蓓丽

　　来自复旦大学附属中山医院检验科的王蓓丽还担任上海医学会检验医学分会青年委员会委员，带来《医学检验实验室自建检测方法的现状与展望》的精彩报告。

　　王蓓丽介绍了国外医学检验实验室自建检测方法的现状与监管情况。目前，美国有明确的LDT监管措施，将其与医保制度有关联；而欧洲与日本没有明确的LDT监管措施。美国的LDT监管历史从1976年开始，FDA监管LDT框架指南草案的核心原则是分级与分期，分级原则包含检测项目是否适用于高风险疾病/状态人群或患者、检测项目是否用于筛查还是诊断、依据检测结果做出临床决策的性质、临床医生是否需要根据LDT结果之外的其他信息一起做出对患者的临床决策、错误结果产生的潜在后果和影响、检测项目印发不良事件的数量是否与类别相关。

　　报告还指出了我国医学检验实验室自建检测方法的现状与展望。我国对于LDT发展的需求远重于监管的需求，基于分子诊断检测技术、质谱分析技术等革新技术的LDT，无论是数量还是种类都与发达国家相距甚远。同时，我国LDT临床应用和发展受限于现有的检验项目注册审批制度和收费管理制度，国内仅有少数临床医学检验实验室开展，并且大多仅作为临床研究，无法满足临床诊疗日趋增长的个体化和精准化的需求。

　　LDT很大程度上依赖高科技设备及高素质高水平人才，有条件的大型医院检验部门应当逐步开放甚至鼓励适当发展LDT，在相关监管机构、医学检验部门及临床医学的密切合作下确保检测结果的准确性与结果解释的科学合理性，为今后逐步分级推广LDT奠定坚实的实践基础。

首都医科大学附属北京同仁医院 鲁辛辛教授

　　来自首都医科大学附属北京同仁医院的鲁辛辛教授带来《微生物MALDI-TOF MS自建体系》的精彩报告。

　　鲁辛辛教授介绍了MALDI-TOF MS的原理及功能，MALDI-TOF MS可将蛋白质及多肽按质量数分离排列，形成物种特征峰和指纹图，完成数据库中微生物种类鉴定，冰具有样品处理简单、快速、稳定等特点，可根据微生物特点自建。同时，MALDI-TOF MS具备深入分析功能，如标本直接鉴定、耐药性分析、聚类分析和自建数据库等。目前，微生物质谱热点聚焦于自动化、信息化、多功能化；特殊病原体鉴定；耐药性分析；标本直接鉴定；聚类分析；数据库补充等方面。

　　报告还介绍了微生物MALDI-TOF MS的分析方法，包括特殊病原体鉴定、细菌耐药性分聚类分析等。