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　　6月16日-17日，首届新药创始人俱乐部年会在苏州隆重举行。会上，信达生物制药（苏州）有限公司董事长兼总裁俞德超博士发表了题为“Innovative Biologics in China: Opportunity & Challenge”的演讲。他以3款药为例，总结了创新药研发过程中的3大个人体会。

　　俞德超博士介绍称，中国上市的96个生物制剂中，以国际的定义来看，真正的创新生物药有4个，分别是Gendicine（今又生）、Oncorine（安柯瑞）、Metuximab（利卡汀）以及Conbercept（康柏西普）。其中，今又生是全球第一个基因治疗药物，安柯瑞是全球第一个溶瘤病毒疗法。

　　Oncorine（安柯瑞）

　　Good science does not mean a good product

　　自2013年以来，癌症免疫治疗领域取得飞速发展，其中溶瘤病毒免疫疗法是非常重要的分支之一。2015年10月27日，安进公司用于治疗晚期黑色素瘤的肿瘤疫苗IMLYGIC™（Talimogene laherparepvec，T-Vec）正式获批。T-Vec的获批让溶瘤病毒领域“热度”再次攀升。而事实上，早在2005年，我国就批准了世界上第一个溶瘤病毒（重组人5型腺病毒注射液，安柯瑞）上市，对治疗晚期鼻咽癌、膀胱癌等表现出非常好的疗效。

　　俞德超博士介绍称，这类产品的作用机理是利用基因工程改造使病毒感染肿瘤，在肿瘤细胞中进行复制，最终裂解肿瘤细胞。他说，溶瘤病毒类产品有两个很大的特点，即肿瘤特异性和能够在肿瘤细胞中复制；但也有两个致命的弱点：1）患者体内存在Pre-existing antibody，即自然存在的抗药性。鉴于这一原因，这类药物通常不能够静脉给药，而是采用瘤内给药（intratumoral administration），受技术的要求，一般的护士不能做这样的工作，因此在市场推广方面存在很大的问题。2）减毒病毒（Attenuated viruses）：溶瘤作用有限。

　　俞德超博士表示，基于这类药物，他想要表达的是“好的科学并不意味着好的产品（Good science does not mean a good product）”。

　　Conbercept（康柏西普）

　　Choosing a right partner/investor means a lot for a great product

　　2013年12月，我国首个自主研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的药物康柏西普眼用注射液获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件，取得上市销售资格。康柏西普是国家十一五“重大新药创制”专项中唯一的创新生物药，是“十二五”专项的重大标志性成果。同时，康柏西普是至今中国唯一一个由WHO药物命名委员会命名的药物。

　　据介绍，康柏西普拥有全球知识产权，已经在27个国家获得专利，与美国批准的Lucentis相比拥有更好的效果。俞德超博士称，如何在拥有全球知识产权的情况下，使产品真正实现价值最大化是非常值得思考的问题。

　　在美国，有一款与康柏西普同类的产品叫Eylea（aflibercept），去年的销售额为41.2亿美元。尽管康柏西普在国内也取得了很好的销售成绩，但是就全球市场来看，这是很小的一部分。俞德超博士介绍，去年美国的AMD市场规模约为78亿美元，而中国的市场规模仅0.92亿美元。

　　2008年，康柏西普取得了非常好的临床一期结果，当时团队希望能够将产品推向美国市场，但这一想法并未得到公司大股东的认同。从康柏西普的开发经历，俞德超博士体会到的是：Choosing a right partner/investor means a lot for a great product。

　　IBI308（信达PD-1抗体）

　　To have an unique feature is critical for a product

　　第三个例子，俞德超博士列举了信达生物在研的PD-1抗体IBI308。据称，IBI308拥有全球知识产权，并于去年3月将中国以外的权利许可给国际制药巨头礼来公司。目前，国际上已批准3种PD-1/PD-L1抗体，包括BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda以及罗氏的Tecentriq 。

　　IBI308与上市PD-1抗体对比

　　俞德超博士表示，即使不能成为First-in-class药物，但如果能够将产品做出自己的特色，也会产生它的价值。报告中他分享了一些IBI308相关的数据（上图）。他说，基于这些前期数据，礼来暂停了自己的PD-1项目，选择了IBI308。他从IBI308项目体会到的是：To have an unique feature is critical for a product。

　　总结

　　报告的最后，俞德超博士分享了他对制药产业创新体系的看法，他认为需要考虑三方面的因素，即基础研究、监管科学以及国家支付体系。他说，这几年来，中国发表的论文和获得的专利快速增长，但是否具备了真正在中国做First-in-class药物的基础研究的条件呢？另一方面，要想发展创新药，国家必须要有与之匹配的监管科学以及支付体系。