来源：分析测试百科网

　　世界暂无基于NGS平台开发的伴随诊断产品获批

　　伴随诊断（CDx），是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；显而易见伴随诊断已经成为肿瘤学家（肿瘤科医生）必不可少的工具。根据分析师的预测，全球伴随诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。然而，目前世界上获得批准的伴随诊断产品大多数是基于PCR平台或者Fish平台的，暂无一款是基于NGS平台开发的伴随诊断产品。

　　Illumina与ArcherDX联合开发基于NGS的伴随诊断产品

　　由于伴随诊断产品存在巨大的市场价值以及高通量测序成本的不断降低，越来越多的高通量测序公司将眼光“瞄向”了伴随诊断产品领域。

　　5月31日，Illumina与ArcherDx宣布，两家公司将联手开发体外诊断产品。根据合作协议，ArcherDX将利用其多重PCR化学平台（AMP）来开发试剂盒，这些试剂盒将在Illumina公司的MiSeqDx平台上运行（run）。

　　ArcherDX CEO Jason Myers在合作声明中表示：这项合作将创造出一个针对当代或下一代靶向治疗的全新伴随测试，而不是仅仅针对某个靶向治疗的伴随诊断。公司将与制药公司携手，开发出一款能够通过美国FDA批准的基于NGS的伴随诊断测试。

　　Illumina肿瘤市场开发部的副总裁John Leite表示，双方的合作将开发一种基于NGS平台的全新伴随诊断测试，旨在拓宽MiSeqDx平台在体外诊断（IVD）方面的应用。

　　纪事DIA年会|伴随诊断，治疗以后的肿瘤学NGS

　　5月16日在北京召开的DIA年会上，其中有一个pannel是关于“伴随诊断，治疗以后的肿瘤学NGS”主题的。针对体外诊断行业的新兴领域——伴随诊断，与会嘉宾们也提出了几点思考，譬如伴随诊断产品应该作为几类医疗器械来申请？是不用报批的Ⅰ类产品，还是部分报批的Ⅱ类产品，还是几乎都要报批的Ⅲ类产品？他们呼吁，行业最好尽可能早地设计伴随诊断方案的相关标准。

　　讨论中，嘉宾们将伴随诊断产品分成三种用途，依次是：

　　1）老药救活，针对一个用了很多年效果不好的药物设计，可以保持一部分市场；

　　2）药物研发中，评价Ⅱ临床试验效果，作为预审批的标准；

　　3）作为药物反应的监控。

　　同时，他们还前瞻性地提出了伴随诊断产品审批的变革期望。

　　1）类似于批准me-too药物，可以批准伴随诊断的follow-on产品；

　　2）伴随诊断产品能够像LDTs一样进行审批，提前在实验室使用；

　　3）临床试验中的panel最好与伴随诊断产品的panel设计同样的test，诊断最好要先于药物上市。

　　FDA体外诊断和放射卫生办公室主任Elizabeth Mansfield博士表示，FDA对待伴随诊断的监管视角也是在不断进化中，表面上看来许多伴随诊断的问题已经得到解决，事实上随着人类对肿瘤生物学的认知和诊断技术的快速发展，FDA在判定伴随诊断方面的思维也面临不断刷新的挑战。不过毋庸置疑的是，基于NGS测序的伴随诊断是未来趋势，值得期待。