来源：分析测试百科网

　　据悉，2016年01月11日，国家食品药品监督管理总局批准了格诺思博生物科技有限公司自主研发的首个肺癌循环肿瘤细胞检测--叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。该试剂盒采用了国内原创的靶向PCR CTC检测技术，显著提高了CTC检测的敏感性。CFDA批准的临床用途包括对尚未确诊的肺癌疑似患者进行辅助诊断；监测手术或含铂类化学药物治疗的非小细胞肺癌患者的疾病进程或治疗效果。该产品在CT检查出现肺结节且不确定是否为肺部肿瘤时，采用该检测作为CT检查的一种补充手段，辅助诊疗专家进行判定。（注册证编号：国械注准20163400061）

　　中国原创，全球首发：最高敏感度的靶向PCR CTC检测技术

　　目前国内CTC检测技术鱼龙混杂，该试剂盒是目前唯一获得CFDA批准III类医疗器械证（国家法规规定应用于肿瘤标志物的临床检测均需III类器械注册证）的肺癌CTC检测技术，而且为国内原创的全球第一个肺癌CTC检测试剂盒。该试剂盒的原理是，靶向PCR利用配体类似物交联核苷酸片段作为检测探针，通过细胞表面特异性受体（叶酸受体，FR，Folate Receptor）与其配体类似物的结合来实现探针与CTC细胞的结合，将CTC数目转化为探针的数目，通过对探针的PCR定量检测来计算CTC的数目。由于具有受体配体结合及PCR的两次信号放大，从而可使1个CTC信号放大约1012倍。因此，靶向PCR CTC检测技术，具有超高的灵敏度的特点。目前，已有多篇国内外文献报道了该种方法在肺癌的辅助诊断中的作用。在2015年ASCO年会、WCLC年会，均以口头报告或者壁报展示的形式报道了该技术的优越性。

　　10年磨一剑，全球最大型的肺癌CTC临床研究

　　靶向PCR CTC检测技术的研发历时10年，从基础到临床研究，每一步都稳步推进。在历时3年的注册临床研究中，与上海市肺科医院、上海市胸科医院、医科院肿瘤医院合作开展1210例临床研究，是目前肺癌邻域样本量最大的CTC临床研究。其结果显示：该技术在肺癌的辅助诊断方面显著优于一般肿瘤标志物，其敏感性可提高3-10倍，特别是I期（早期）肺癌，一般肿瘤标志物几乎无法检测到，而靶向PCR CTC检测技术敏感度可达67.2%（肺癌各期总敏感度达79.6%）。此外，CTC可直接反应肿瘤发生发展的功能状态，配合CT，可以帮助临床医生更全面的评估肿瘤，有效应用于早期肺部小结节或者团块影患者的辅助诊断，手术后复发监测和晚期患者化疗疗效评估（特别是部分RECIST标准难以判断的患者）。

　　50家大型医院即将开始临床检测，您还在等什么?！

　　靶向PCR CTC检测技术，由于其高敏感度、易于临床应用和结果可重复的特点，已经得到越来越多临床医生的认可。目前，格诺生物即将与全国50+家三甲肿瘤专科/综合医院全面开展临床及科研合作，期待该技术能帮助临床医生，使肺癌的诊断与疗效评估更为精准更为全面，真正惠及广大肺癌患者。