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　　11月16号，FDA加速批准 Darzalex (daratumumab) 治疗多发性骨髓瘤患者，且该患者至少接受过三次既往治疗。Darzalex 是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。目前市场上还缺乏治疗多发性骨髓瘤的有效疗法，因此daratumumab的获批无疑将为众多患者带来一线希望。

　　延伸一点小常识：

　　Daratumumab是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。因为健康细胞和所有骨髓瘤细胞均表达CD38，所以用药需要充分考虑药物毒性。

　　八卦一下申请过程：

　　Daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品，FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的突破性药物资格，这也是该公司肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。鉴于临床患者接受硼替佐米和雷利度胺后病情仍进展，daratumumab早期试验的治疗反应和持续时间令人满意。纽约市西奈山医学院多发性骨髓瘤计划主任Sundar Jagannath谈到， “这是第一次发现骨髓瘤对一种单克隆抗体治疗具有应答。事实上，因为接触过化疗的难治性骨髓瘤患者对daratumumab有治疗反应，这促使FDA授予daratumumab突破疗法标识。”

　　Daratumumab最初由Genmab公司研发，之后11亿美元授权给杨森（强生的子公司）。去年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。今年初，强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作，开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者，该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

　　杨森同年6月初向FDA滚动递交BLA申请；8月底再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果，强生公司及其合作伙伴Genmab公司获得FDA的加速审批待遇。用时5个月，也算快了！

　　所谓高手寂寞：

　　百时美施贵宝和艾伯维的另一种突破性多发性骨髓瘤药物elotuzumab处于临床III期。该药物主要针对SLAMF7抗原，研究人员认为该药物不仅可以杀灭肿瘤细胞，还可以激活免疫系统的自然杀伤细胞，提高免疫系统对抗肿瘤的能力。但临床研究阶段显示单药疗效没有daratumumab好。

　　今年3月份，制药巨头Celgene出人意料的终止了与德国生物医药公司MorphoSys在开发CD38单抗药物MOR202方面价值8亿美元的合作，不知是其I期临床结果吓退了，还是壮士断腕，怕赶不及强生的daratumumab？

　　Sanofi研究的抗CD38单抗SAR650984仍徘徊于临床研究，还有一段时日……

　　"钱"景一片看好：

　　今年6月份，daratumumab启动了5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。有人预计这一药物一旦上市，其市场份额将达到数十亿美元之多。

　　可见强生准备让这个药多处开花。另，由于单克隆抗体和化疗之间具有协同作用，将来daratumumab很可能不会单用，而是与化疗联用。“体外研究表明，如果我们联合使用daratumumab和来那度胺，对骨髓瘤细胞的杀伤作用是巨大的，”研究专家如此解释。无论如何，“对于其它治疗失败、即将被疾病击倒的骨髓瘤患者，daratumumab是全新的一类药物，对于治疗骨髓瘤具有活性，这无疑是一个好消息。”