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吉林省开展中药注射剂生产专项整治行动
发布时间:2015-05-04]  阅读次数:458次

来源:分析测试百科网

  为加强中药注射剂生产监管,规范企业生产行为,消除安全隐患,确保质量安全,近日,吉林省食品药品监督管理局下发通知,决定从2015年4月中旬开始,利用半年左右的时间,在全省范围内组织开展中药注射剂生产专项整治行动。

  此次专项行动将重点整治药品生产企业不严格执行新修订《药品质量管理规范》,不严格执行供应商审计制度,购入的中药材/中药饮片、中药提取物不符合质量要求,不按国家标准或批准的注册标准组织生产和检验,药品不良反应报告和监测管理制度流于形式,召回系统失效等问题。

  通知要求,各地要高度重视,精心组织,深入排查中药注射剂生产领域存在的质量风险,防止发生区域性、系统性药品质量问题;要督促辖区内中药注射剂生产企业进一步完善药品质量保证体系,严格执行供应商审计制度、严格按照国家标准或批准的注册标准组织生产检验,建立完善药品不良反应监测体系,建立有效的召回体系,切实保证药品质量安全;对发现的违法违规行为,发现一起,查处一起,对严重违反药品GMP规范的,一律收回《药品GMP证书》,对涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。


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