来源：分析测试百科网

　　2015年4月16日，“第五届中国药品质量安全大会”在杭州隆重召开。本次会议由中国社科院、食品药品产业发展与监管研究中心、浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会以及浙江省微生物研究所联合主办，北京中培科检信息技术中心承办，吸引了来自政府部门、制药企业、高校及科研单位的近800名业内人士到场参加。“药品质量安全大会”执着于推动我国药品质量与安全水平的不断提升，通过搭建 “高水平、专业化”的平台，宣传药品质量与安全的先进理念，分析医药产业发展的状况，探讨保证和提高药品质量与安全的方法和途径，推动产、学、研之间的交流与沟通，促进我国药品质量与安全水平的不断提升。

　　主办方共安排了六场大会报告：“药物分析与质量提高”、“药品生产与质量控制”、“药品监管与产业发展”、“微生物检测与质量控制”、“生物制药与技术应用”、“制药工程与洁净技术”。

　　药物分析与质量提高专题报告现场

　　江苏省食品药品监督检验研究院主任药师 王玉

　　在“药物分析与质量提高”专题会议上，来自江苏省食品药品监督检验研究院主任药师王玉带来题目为《拉曼光谱法在药物分析中的应用》的报告。报告中指出，拉曼光谱拥有快速、简便、分辨率高、准确性高等优点，而在原料药、辅料和包装材料等鉴别检验或快速检验中，拉曼光谱更是能克服红外光谱分析某些样品时的困难，例如可以进行药物晶型、结晶性的研究；制剂的鉴别；注射剂的分析；中药、保健食品中非法添加化学药品的检测；药品溶出度测定等等，对羧酸化合物、多元醇类、酚、纤维素等均可进行分析检测。而由拉曼光谱和显微分析技术结合起来的显微拉曼光谱技术在药物打假检验方面，也有不俗的表现。此外，拉曼光谱还可进行药物的定量分析，例如USP林可霉素溶出度测定和硫普罗宁注射液的含量测定等。

　　源资信息科技（上海）有限公司副总经理 秦守波

　　来自源资信息科技（上海）有限公司副总经理秦守波带来题目为《LIMS和QMS系统助力药物质量安全的提升》的报告。一体化的综合企业管理解决方案逐渐成为主流，秦守波经理在报告中介绍了LIMS和QMS的概念以及在国内的发展历史，并认为管理体系的关键要软件本身过硬、有服务能力、软件系统与实验室业务流程的对接、法规依从性以及系统验证。

　　上海药明康德新药开发有限公司核心分析部执行主任 苏保宁

　　来自上海药明康德新药开发有限公司核心分析部执行主任苏保宁带来题目为《药物杂质的分离和结构确定》的报告。药物杂质是一种组分而不是药品中的原料药或化学实体，苏保宁主任在报告中介绍了药物杂质分离的通用技术以及结构确定的关键问题，包括结构的提出和确认，参考标准所需的rrf、方法开发和验证、耐受性研究以及毒药评价等等。

　　GE医疗生命科学 何蓉

　　来自GE医疗生命科学的何蓉女士带来题目为《新型分析技术在生物仿制药生产质控与安全性评价的应用》的报告。生物仿制药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性的生物制品。生物药物一般结构复杂、分子巨大，而不同的宿主、生产工艺、环境、配方等也会导致生物仿制药的差异。何蓉女士从活性浓度测定、结合性及稳定性分析和药物安全性（免疫原性）分析两方面介绍了Biacore分析系统的作用。

　　中科院上海药物研究所 陈东英

　　来自中科院上海药物研究所的陈东英研究员带来题目为《浅谈药物质量分析中方案设计与相关数据解读-案例分析》的报告。物质检测过程中会有起始物、配体、副产物、中间体等存在的潜在可能，因此，报告中指出在有关物质检测过程中应进行风险评估，其中包括安全性评价批次、生产批次/稳定性考察批次、降解条件的合理性设计、由于成盐试剂与有机溶剂的组合风险以及给药量对于定量限/检测限要求。此外，在质量研究和工艺设计验证中，也应充分理解仪器的工作原理及其数据意义、关注分析中的仪器维护、基线波动以及工艺筛选和检测成本。

　　珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 于学雷

　　来自珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司的于学雷先生带来题目为《原子光谱在药品重金属分析中的应用》的报告。报告中分别介绍了AAS、ICP-OES以及ICP-MS在药物检测中的应用。

　　浙江大学药学院 李文龙

　　来自浙江大学药学院的李文龙老师带来题目为《中药制药过程质量控制技术研究进展》的报告。现今，中药制药存在过多依赖经验、缺少过程理解和监控、自动化程度不高等问题，报告中指出过程质量控制和过程分析工具是提高中药质量的关键，过程质量控制包括覆盖从原料到成品的全程、在可视化基础上增强过程的可控性以及有合适的过程质量控制目标，过程分析工具包括用于设计、数据获取及分析的多变量工具、过程分析仪器、过程控制工具以及持续改进和知识管理工具。此外，李文龙老师还在报告中介绍了近红外在中药行业应用现状以及对黄岑药材和黄酮类化合物的快速测定。

　　药品生产与质量控制专题报告现场

　　药品监管与产业发展专题报告现场

微生物检测与质量控制专题报告现场

生物制药与技术应用专题报告现场

制药工程与洁净技术专题报告现场