当前位置:首页 >>
返回首页 
山银花金银花之争似有定论 CFDA敦促改剂型品种进行变更
发布时间:2014-11-07]  阅读次数:474次

来源:分析测试百科网

  沸沸扬扬争议了近半年的“山银花”事件,已有初步结果。国家药监总局(CFDA)发布的《关于<中国药典>分列管理中药材品种有关问题的复函》中,要求各生产企业将处方中金银花明确为山银花的,将金银花变更为山银花投料生产,并按要求进行备案说明。

  周四,金陵药业相关负责人对大智慧通讯社表示,公司主导产品脉络宁注射液已完成该项工作,而脉络宁注射液的改剂型品种----脉络宁口服液剂正在着手准备。

  CFDA表示,根据《中国药典》对葛根、黄柏、金银花的分列管理规定,凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种,相关生产企业可按照国家药品标准修订程序和要求,向国家药典委员会提出申请,经批准后进行变更。CFDA是在收到湖南省药监局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版(一部)分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》之后,做出该项回复的。

  上述《复函》明确指出,对原剂型已将处方中金银花明确为山银花,但相关改剂型未及时变更的中成药品种,为避免产生新的“同名异方”问题,企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产,并按要求到当地药省级监部门备案说明书及标签。涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的,应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。

  CFDA此举不仅是力挺药典委此前对山银花分类问题的规定,更是直接将该项行政权力直接放到药典委手中,同时,也是对湖南省纪委预防腐败室副主任陆群实名举报引发的山银花事件的驳回;而从企业的角度看,也接受了山银花分类的最终结果,山银花事件已经盖棺定论。

  今年8月12日,陆群的一组为“南方金银花正名”的微博引起轩然大波。尽管随后国家药典委、CFDA相继发声回应,称“金银花和山银花在药典中分列出来,有利于药品安全”,但陆群表示,不放弃继续“金银花”与“山银花”之争。

  相对于陆群的愤慨,涉及到以金银花作原料的药企则比较平静。据了解,2006年,CFDA出台文件规定:对于被药典新更名的中药材,对照原来市场使用情况,“允许相关的中医药处方,依照新名字做相应的改变”。依照这一文件精神,原来使用山银花的药企,仍旧允许使用山银花。但在现实中,药企想要恢复使用山银花,仍受到多方阻碍。


【收藏此页】【大 中 小】【查看所有】【返回顶部】【打印本页】【关闭窗口】

> more 
新版药典正式实施,岛津方案精准护航
“开挂”有方,维生素ADE检测竟然可以如此简单!
颗粒分析软件发布,赋能异物与微塑料精准解析
NEW!岛津显微镜颗粒分析软件
胶原蛋白质量新标尺:羟脯氨酸自动化检测方案
限有终,恒无止丨岛津发布新款三重四极杆液质联用仪LCMS-8065XE
岛津积极参加2025中国质谱学术大会
岛津-大连化学物理研究所 合作成果:拟靶向代谢组学方法包,让广泛覆盖与
解码千年药香奥秘:从气味分析揭开麝香抗脑卒中关键密码
岛津-大连化学物理研究所 合作成果:拟靶向代谢组学方法包,让广泛覆盖与
SCD检测器内部陶瓷加热管更换指南
电子探针丨带您走进光纤的微观世界 - 光子晶体光纤
骨骼的\"化学指纹\"解码术:红外-拉曼耦合技术助力大鼠股骨截面的非染色分
岛津光学元件隆重亮相2025 深圳CIOE光博会:前沿产品引领光学技术
> more 
赛默飞世尔科技(中国)有限公司
HORIBA 中国
岛津企业管理(中国)有限公司
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
雷尼绍(上海)贸易有限公司
CopyRight @ sinospectroscopy,All rights reserved.2010   京ICP备07018254号-16