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FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
发布时间:2014-07-02]  阅读次数:448次

来源:分析测试百科网

  兰伯西(Ranbaxy)6月27日宣布,欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克,80毫克,160毫克,320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室,美国食品和药物管理局,确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。

  该药为诺华(Novartis)高血压重磅药物代文(Diovan,通用名:缬沙坦)的仿制药,与代文具有生物等效性并具有相同的疗效,该药适用于高血压和心脏衰竭的治疗。代文2013年全球销售额达35亿美元。

  兰伯西是首个提交Valsartan简化新药申请(ANDA)的制药公司,因此获得了180天的市场独占权。

  诺华代文的美国专利早在2012年9月就已到期,但FDA对兰伯西制药厂存在安全方面的担忧,一直未批准该公司的代文仿制药。使得诺华代文在专利到期后未面临仿制药竞争,多赚了9亿美元.

  多年来,代文一直是诺华旗下最畅销的药品。2010年,代文的全球销售额创纪录达到60.5亿美元。兰伯西最早在2007年提出了仿制代文的申请。


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